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2019 - COVID-19 IgG / IgM Caja 10 Test "NAL

(Código: 243001N)
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2019 - COVID-19 IgG / IgM Caja 10 Test "NAL
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El test NADAL® COVID−19 IgG/IgM es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa de IgG e IgM anti-SARS-CoV-2 en muestras humanas de sangre completa, suero o plasma. 

Los anti-IgM humanos están recubiertos en la región de test "IgM” y los anti-IgG humanos están recubiertos en la región de test "IgG” de la membrana. Durante el test, la muestra reacciona con los antígenos del SARS−CoV−2 que están conjugados con partículas coloreadas. A continuación, la mezcla migra cromatográficamente a lo largo de la membrana por acción capilar y reacciona con los anti-IgM y anti-IgG humanos en la región de test "IgM" e "IgG" de la membrana. La presencia de una línea coloreada en la región de test "IgM" y/o "IgG" indica un resultado positivo. La ausencia de una línea coloreada en la región de test "IgM" y/o "IgG" indica un resultado negativo. 

La formación de una línea coloreada en la región de control "C" sirve como control del procedimiento, indicando que el volumen de muestra añadido ha sido adecuado y que la membrana se ha empapado suficientemente. 

Tenga en cuenta que en las primeras etapas de la infección (de 3 a 7 días después de la aparición delos síntomas), las IgG e IgM anti-SARS-CoV-2 pueden estar por debajo del punto de corte del test. Este tes testá indicado para ayudar en el diagnóstico de las infecciones primarias y posibles infecciones secundarias por SARS-CoV-2. El procedimiento de test no está automatizado y no requiere una formación o cualificación especial. El test NADAL COVID-19 IgG/IgM está diseñado solo para uso profesional.

 

Reactivos y materiales provistos:

 

·    10 test en casete NADAL®COVID−19 IgG/IgM*

·    10 pipetas desechables

·    1 búfer (3 mL)**

·    1 manual de instrucciones

*contiene el conservante azida sódica: <0,02% (7,5 ng/test)

**Búfer fosfato que contiene los siguientes conservantes: azida sódica: 0,2 mg/mL y sulfato de kanamicina 0,25g/L


No se requiere un etiquetado de riesgos según el Reglamento (CE) Nº 1272/2008CLP. Las concentraciones están por debajo del umbral de exención.

 

Sensibilidad de diagnóstico: 94,1% (86,8%-98,1%)*

Especificidad de diagnóstico: 99,2% (97,7%-99,8%)*

Concordancia general: 98,2% (96,6%-99,2%)*

95% de intervalo de confianza.